CPHI 原料藥展獲悉，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)安進(jìn)的Imdelltra? （tarlatamab-dlle），一種雙特異性T細(xì)胞接合劑，用于治療患有廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的成年患者。
安進(jìn)生產(chǎn)的Imdelltra?，曾用名為tarlatamab，被獲批用于治療晚期小細(xì)胞肺癌的成年患者。
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安進(jìn)表示，在臨床研究中，觀察反應(yīng)率和反應(yīng)持續(xù)時(shí)間（DoR）的療效令人鼓舞，因此藥物獲得了加速監(jiān)管批準(zhǔn)。
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FDA對(duì)Imdelltra的批準(zhǔn)是基于II期DeLLphi-301臨床試驗(yàn)的結(jié)果。研究評(píng)估了既往兩線或多線治療失敗的 SCLC 患者的 T 細(xì)胞接合器。
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治療過(guò)程中，患者每?jī)芍芙邮?10 毫克的劑量。俄亥俄州立大學(xué)醫(yī)學(xué)中心內(nèi)科教授兼詹姆斯胸腫瘤中心主任David P. Carbone表示，“在DeLLphi-301試驗(yàn)中，中位總生存期為14.3個(gè)月，40%的患者對(duì)tarlatamab治療有反應(yīng)，這些反應(yīng)較為持久，這也代表了SCLC治療范式的重大進(jìn)步”
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Imdelltra 是第一個(gè)也是唯一一個(gè)靶向 DLL3 的雙特異性 T 細(xì)胞接合器療法，可激活患者自身的 T 細(xì)胞來(lái)攻擊表達(dá) DLL3 的腫瘤細(xì)胞。
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DLL3蛋白在大約85%至96%的SCLC細(xì)胞表面表達(dá)，但在健康細(xì)胞上的表達(dá)極少，使其成為一個(gè)易于捕捉的靶標(biāo)。
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T 細(xì)胞接合器通過(guò)與腫瘤細(xì)胞上的 DLL3 和 T 細(xì)胞上的 CD3 結(jié)合起作用，激活 T 細(xì)胞并殺死表達(dá) DLL3 的 SCLC 細(xì)胞。隨著癌細(xì)胞的裂解而形成細(xì)胞溶解突觸。
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此外，CPHI 原料藥展了解到，安進(jìn)還在持續(xù)開發(fā)和研究用于治療神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌的tarlatamab。
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未來(lái)FDA是否繼續(xù)批準(zhǔn)Imdelltra用于其他適應(yīng)癥，取決于驗(yàn)證性試驗(yàn)中對(duì)臨床益處的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與結(jié)果。
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