文章來源：IT時(shí)報(bào)
“關(guān)稅戰(zhàn)”正熱，醫(yī)藥領(lǐng)域又迎來“封鎖令”。
美國(guó)政府升級(jí)數(shù)據(jù)管控的行政令生效日前四天，由美國(guó)國(guó)家癌癥研究所維護(hù)的、全球最大、最權(quán)威的公開癌癥數(shù)據(jù)庫(kù)之一SEER數(shù)據(jù)庫(kù)，已經(jīng)禁止中國(guó)用戶使用，此前已經(jīng)注冊(cè)過的用戶也無法登錄。
對(duì)于創(chuàng)新藥的研發(fā)來說，數(shù)據(jù)始終是關(guān)鍵的驅(qū)動(dòng)力量。SEER數(shù)據(jù)庫(kù)被禁已成既定事實(shí)，創(chuàng)新藥研發(fā)在數(shù)據(jù)獲取與分析環(huán)節(jié)或?qū)⒃庥霾恍〉奶魬?zhàn)，但創(chuàng)新藥的研發(fā)不會(huì)停滯不前。
在4月9日開幕的“源生無界”2025張江生命科學(xué)國(guó)際創(chuàng)新峰會(huì)上，《IT時(shí)報(bào)》記者了解到，2024年，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模達(dá)到4100億元（年增長(zhǎng)近300億元）。一方面，創(chuàng)新產(chǎn)品加速上市，2019年以來，累計(jì)獲批1類創(chuàng)新藥21個(gè)（占上海3/4），創(chuàng)新醫(yī)療器械31個(gè)（占上海58.5%），今年已獲批上市2款1類創(chuàng)新藥和4款創(chuàng)新醫(yī)療器械；另一方面，加快推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品“走出去”，已有3款自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥在歐美、日本等主流市場(chǎng)獲批上市，一大批創(chuàng)新醫(yī)療器械走向國(guó)際市場(chǎng)；推動(dòng)浦東成為跨國(guó)藥企創(chuàng)新產(chǎn)品首發(fā)地，已有2款全球同步研發(fā)的產(chǎn)品率先在我國(guó)獲批上市，實(shí)現(xiàn)“同步研發(fā)、同步臨床、同步注冊(cè)”。
在全球化浪潮推動(dòng)下，生物醫(yī)藥行業(yè)正加快速度融入國(guó)際市場(chǎng)，鏈接全球生態(tài)。
01
創(chuàng)新藥企“論劍”
生態(tài)共同體“出鞘”
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是上?！凹芯J力量、加快發(fā)展突破”的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)之一，張江，作為生物醫(yī)藥創(chuàng)新引領(lǐng)核心區(qū)，目前已成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條最完整、生態(tài)最優(yōu)良、人才最集聚、創(chuàng)新最活躍的區(qū)域之一。
峰會(huì)上，《2025張江創(chuàng)新藥企全球競(jìng)爭(zhēng)力TOP15》和浦東生命科學(xué)生態(tài)合作伙伴共同體發(fā)布。《2025張江創(chuàng)新藥企全球競(jìng)爭(zhēng)力TOP15》從上市產(chǎn)品、在研產(chǎn)品、臨床試驗(yàn)和醫(yī)藥交易四大維度展開評(píng)估，評(píng)選出迪哲醫(yī)藥、和鉑醫(yī)藥、和黃醫(yī)藥等15家“張江本土培育”企業(yè)。
基于2024年發(fā)布的《浦東生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)服務(wù)生態(tài)圖譜1.0》，包括張江集團(tuán)、上海市生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進(jìn)中心、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院等在內(nèi)的浦東生命科學(xué)生態(tài)合作伙伴共同體將破解產(chǎn)業(yè)協(xié)同壁壘，加速科研成果從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)的轉(zhuǎn)化進(jìn)程。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院是浦東生命科學(xué)生態(tài)合作伙伴之一，科研處副處長(zhǎng)劉威接受記者采訪時(shí)表示，臨床醫(yī)生善于從實(shí)際中發(fā)現(xiàn)問題，我們要助力醫(yī)生挖掘臨床實(shí)踐中具有價(jià)值的問題，并尋覓相應(yīng)資源，促進(jìn)問題解決。
一款原型機(jī)已問世的呼吸訓(xùn)練裝置就是華山醫(yī)院一位護(hù)士在工作中發(fā)現(xiàn)原有產(chǎn)品無法滿足需求，在張江集團(tuán)、浦東生命科學(xué)公司的推動(dòng)下，華山醫(yī)院很快找到了一家理想的呼吸領(lǐng)域醫(yī)療器械企業(yè)達(dá)成合作，從提出需求到確定合作不到一個(gè)月，原型機(jī)開發(fā)工作也迅速開啟。“過去，我們被動(dòng)等待，如今主動(dòng)出擊，積極推動(dòng)專家與企業(yè)對(duì)接?！眲⑼f，張江構(gòu)建了匯聚醫(yī)院、創(chuàng)新企業(yè)、資金多個(gè)要素的醫(yī)療科技創(chuàng)新生態(tài)，促進(jìn)科技與醫(yī)學(xué)的深度融合與協(xié)同創(chuàng)新。
宜明昂科董事長(zhǎng)、CEO兼CSO田文志也深有同感，“宜明昂科成立之初就落地張江，完善的生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)生態(tài)服務(wù)體系囊括了新藥探索、藥物篩選、藥理評(píng)估、臨床研究、中試放大、注冊(cè)認(rèn)證到量產(chǎn)上市的完整產(chǎn)業(yè)鏈，都在不同層面助力企業(yè)快速成長(zhǎng)?！?/p>
02
產(chǎn)學(xué)研投“牽手”
原創(chuàng)新藥的春天已來
2002年首批進(jìn)駐張江的本土創(chuàng)新藥企和黃醫(yī)藥生產(chǎn)的“呋喹替尼”，是上海首個(gè)且唯一成功出海美國(guó)、歐洲、日本三大標(biāo)桿市場(chǎng)的中國(guó)原創(chuàng)新藥，2024年，海外上市首年，即實(shí)現(xiàn)海外凈銷售額2.9億美元，有望成為上海首個(gè)全球范圍的“小分子、大品種”原創(chuàng)新藥。
從仿制藥到創(chuàng)新藥，這是大多數(shù)藥企的必經(jīng)之路。在中國(guó)科學(xué)院院士、發(fā)展中國(guó)家科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院生物物理所研究員閻錫蘊(yùn)看來，中國(guó)原創(chuàng)新藥的春天已然來臨。
“胰島素和青蒿素的結(jié)構(gòu)解析工作都是在我們研究所完成的，這是兩項(xiàng)與諾貝爾獎(jiǎng)相關(guān)的成果，過去，我們解析出結(jié)構(gòu)后往往只是發(fā)表學(xué)術(shù)文章，并不會(huì)去申請(qǐng)專利。后來有了一定的專利意識(shí)，但很可惜，當(dāng)時(shí)申請(qǐng)的專利無效，因?yàn)槲覀儗?duì)專利的相關(guān)內(nèi)容了解不足，最終申請(qǐng)?jiān)獾今g回?！遍愬a蘊(yùn)說，如今的科研人員不僅具備了保護(hù)自身專利的意識(shí)，還能夠與企業(yè)家展開合作。
二十多年來，閻錫蘊(yùn)帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)一直專注于新靶點(diǎn)CD146的基礎(chǔ)研究和信號(hào)傳導(dǎo)研究，發(fā)表了七八十篇相關(guān)文章?，F(xiàn)在，閻錫蘊(yùn)團(tuán)隊(duì)希望能夠?qū)⑽恼轮兴⒌男吕碚摚热缭谥袠猩窠?jīng)系統(tǒng)中發(fā)現(xiàn)的CD146的獨(dú)特之處以及它在腫瘤免疫治療方面的獨(dú)特性，與企業(yè)家和投資人共享，并且期望能把科研成果轉(zhuǎn)化為一款原創(chuàng)新藥。
抗CD146+TMEM176B抑制劑聯(lián)合治療增強(qiáng)了抗腫瘤免疫
對(duì)此，閻錫蘊(yùn)是樂觀的，因?yàn)楝F(xiàn)在科學(xué)家們不再僅僅滿足于發(fā)表學(xué)術(shù)文章，企業(yè)家們也逐步從研發(fā)模仿創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)向投身于真正的創(chuàng)新藥研發(fā)，投資家們也開始傾向于早期、小規(guī)模項(xiàng)目的投資。她也建議，全鏈條研發(fā)中應(yīng)當(dāng)納入科學(xué)家，臨床環(huán)節(jié)不應(yīng)僅局限于臨床醫(yī)生參與，科學(xué)家同樣不可缺。“以CD146靶點(diǎn)為例，二十年來受限于條件，我們一直圍繞它開展動(dòng)物試驗(yàn)，并且對(duì)該靶點(diǎn)完成了鑒定，但無法開展臨床試驗(yàn)。倘若科學(xué)家能夠參與到臨床試驗(yàn)中，過往在動(dòng)物試驗(yàn)中的成果便可以與臨床醫(yī)生攜手，共同推進(jìn)后續(xù)研究?！遍愬a蘊(yùn)表示。
03
藥企出海
駛向“臨床價(jià)值”主航道
伴隨全球化浪潮洶涌，生物醫(yī)藥行業(yè)飛速踏入國(guó)際市場(chǎng)。揚(yáng)帆“出海”，中國(guó)的創(chuàng)新藥企要走出一條“自主”的航道。
“在創(chuàng)新藥發(fā)展進(jìn)程中，快速跟進(jìn)是必要之舉，同時(shí)，我們也關(guān)注‘同類最佳’的藥物?！睆?fù)星醫(yī)藥執(zhí)行總裁、全球研發(fā)中心首席執(zhí)行官王興利說，此外，與高校建立深度合作關(guān)系，共同開發(fā)?！爸袊?guó)企業(yè)在基礎(chǔ)科研的科學(xué)性上，不如深耕相關(guān)領(lǐng)域數(shù)十年的高?？蒲腥藛T。而多數(shù)高?？蒲腥藛T在藥物研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化運(yùn)作能力上，又比不上企業(yè)。將企業(yè)與高校的優(yōu)勢(shì)相結(jié)合，才能真正將中國(guó)藥企打造成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的跨國(guó)藥企?！蓖跖d利表示。
中國(guó)制藥行業(yè)正在產(chǎn)業(yè)升級(jí)，創(chuàng)新出海勢(shì)在必行，選擇正確的賽道也是重要的方向。在王興利看來，從事創(chuàng)新藥研發(fā)，無須盲目趕潮流。“治療平臺(tái)本質(zhì)上只是一種工具，只要切實(shí)有效即可。以腫瘤領(lǐng)域?yàn)槔伟┖腿橄侔┦俏覀兊膬?yōu)勢(shì)研究方向，我們會(huì)綜合運(yùn)用各種手段，達(dá)成臨床價(jià)值這一核心目標(biāo)?！睋?jù)《IT時(shí)報(bào)》記者了解，復(fù)星醫(yī)藥旗下的翰林制藥自創(chuàng)立之初便聚焦單克隆抗體的研發(fā)，并在此抗體基礎(chǔ)上開展ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）的研究。從技術(shù)平臺(tái)布局層面來看，翰林制藥的戰(zhàn)略聚焦點(diǎn)就是與抗體相關(guān)的領(lǐng)域。
既要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，也要出海，如何平衡好？大多數(shù)藥企認(rèn)為，第一要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的需求，其次，滿足企業(yè)成長(zhǎng)的需求。
翰森制藥首席技術(shù)官江山表示，出海僅僅是國(guó)際化進(jìn)程中的一個(gè)環(huán)節(jié)，全方位的國(guó)際化，不僅意味著將產(chǎn)品推向海外，還需要把國(guó)際上優(yōu)質(zhì)的資源引入國(guó)內(nèi)并落地生根，最終目的是造?；颊??！熬哂刑魬?zhàn)性的關(guān)鍵問題并非技術(shù)與硬件，更多的在于體系，必須構(gòu)建完善的基礎(chǔ)架構(gòu)，嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)打造質(zhì)量體系，不僅要符合國(guó)內(nèi)規(guī)范，還要著眼于美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲以及全球整體環(huán)境的要求，未來的中外交流合作才會(huì)更順暢?！苯秸f道。
