文章來源：藥智網(wǎng)
藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年3月化學(xué)仿制藥完成審批269個品種，其中3類化學(xué)仿制藥完成審批145個品種，批準品種達132個，為近兩年之最。
申報情況
2025年3月份CDE共受理新的藥品注冊申請1066個品種（受理號1477個）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥742個品種，中藥191個品種，生物制品133個品種。
以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）155個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）22個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）270個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）27個品種。
以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理119個品種，其中IND申請114個品種，NDA申請有5個品種。創(chuàng)新藥上市申請分別有復(fù)星萬邦（江蘇）的丁二酸復(fù)瑞替尼膠囊、樂普生物與東曜藥業(yè)聯(lián)合申報的注射用維貝柯妥塔單抗、江蘇康緣藥業(yè)的六味地黃苷糖片、嘉興安帝康生物與上海合全醫(yī)藥聯(lián)合申報的瑪氘諾沙韋片、北京永泰生物申報的愛可侖賽注射液。
2類改良型新藥注冊申請受理44個品種，化藥申請28個品種，中藥申請2個品種，生物制品申請14個品種。其中2.2類申報最多，有27個品種；其次是2.4類，12個品種。
表1 2025年3月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理1個品種，為合肥華潤神鹿藥業(yè)申報的桃核承氣湯顆粒。
3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理122個品種，驗證性臨床申請14個品種，上市申請108個品種。4類化學(xué)仿制藥受理165個品種。中藥同名同方藥受理2個品種，為安徽泰恩康制藥申報的和胃整腸丸、江西和盈藥業(yè)申報的夏枯草口服液。生物制品3.3類生物類似藥受理6個品種，其中預(yù)防用生物制品5個品種，治療用生物制品1個品種。
圖1 2025年3月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況
?完成審批情況
2025年3月份NMPA完成審批1130個品種（受理號1492個），其中化藥687個品種，中藥254個品種，生物制品189個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批238個品種，NDA申請31個品種，ANDA申請245個品種，一致性評價品種51個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準臨床330個品種，批準生產(chǎn)218個品種，批準進口21個品種，未被批準66個品種。
以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批200個品種，IND申請完成審批191個品種，批準率為100%；NDA申請9個品種，批準率為67%。2類改良型新藥完成審批48個品種，IND申請完成審批41個品種，批準率達100%；NDA申請完成審批7個品種，批準率達100%。中藥3類經(jīng)典名方未有完成審評審批品種。
仿制藥是我國醫(yī)藥市場的重要組成部分。研發(fā)成本相對較低，研發(fā)周期短，市場推廣難度小，能夠為企業(yè)帶來穩(wěn)定的收益；價格遠低于原研藥，能夠有效降低醫(yī)療費用，提高藥物的可及性。
3月，3類化學(xué)仿制藥申請完成審批145個品種，批準品種達132個，為近兩年之最，具體結(jié)論情況為批準臨床31個品種，批準生產(chǎn)101個品種，未被批準13個品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批124個品種，批準臨床5個品種，批準生產(chǎn)106個品種，未被批準12個品種。生物制品3.3類生物類似藥完成審批4個品種，批準臨床1個品種，批準生產(chǎn)2個品種，未被批準1個品種。
表2 2025年3月新藥上市申請審評結(jié)論情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2025年4月10日。
?優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
2025年3月份CDE共將12個品種納入了優(yōu)先審評名單，其中5個化藥品種，7個生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“臨床急需短缺藥品”“兒童用藥”“納入突破性治療藥物程序”等。
突破性治療品種名單有4個品種，1個化藥品種，3個生物制品。涉及原發(fā)性IgA腎病、宮頸癌等適應(yīng)癥。
表3 2025年3月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計。
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫
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