11月21日，普洛藥業(yè)(16.630,?0.00,?0.00%)發(fā)布關(guān)于獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書的公告。披露全資子公司浙江普洛家園藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的丁二磺酸腺苷蛋氨酸《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

在人口老齡化、大量專利藥到期、帶量采購模式、政策推動等多重驅(qū)動因素影響下，原料藥行業(yè)成長空間一直被業(yè)內(nèi)看在眼中，近日，天猊投資、匯瑾資產(chǎn)管理有限公司、冰河資產(chǎn)管理有限公司、金光紫金創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司等超20家機(jī)構(gòu)就通過電話會議方式，與北交所原料藥公司森萱醫(yī)藥進(jìn)行了簡單交流。

原料藥行業(yè)作為醫(yī)藥制造的上游，承擔(dān)著為下游制劑企業(yè)提供原材料的重要角色。近年來，受全球政治經(jīng)濟(jì)形勢、原材料成本波動、環(huán)保政策、行業(yè)競爭格局等多種因素影響，原料藥行業(yè)經(jīng)歷了一段波動期。

作為抗氧化界的兩大扛把子:”花青素”和“原花青”素竟然不是同一東西，僅僅一字之差，它倆其實是兩種截然不同的成分。

2023年中國與全球醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易額1953.65億美元，其中進(jìn)口額933.09億美元，出口額1020.56億美元，在全球醫(yī)藥貿(mào)易中，中國占據(jù)重要地位。在醫(yī)藥中間體、原料藥、醫(yī)療器械等多個領(lǐng)域，中國具有突出優(yōu)勢，甚至占據(jù)了產(chǎn)業(yè)鏈的核心份額。

多氨基酸多糖縮合物是“納金肽”的主要活性成分。納金肽是一種全新的類肉毒多肽，是六肽（類肉毒素勝肽）的高階升級版，是把具有抗老功效的超分子多肽用20納米的金顆粒包裹而成?！凹{金肽”是“超分子多肽技術(shù)” 和“納米金工程化專利技術(shù)”的結(jié)合，增強(qiáng)了肽鏈的堅韌度，整體穿透力、穩(wěn)定性和親和力都顯著提高，抑制神經(jīng)遞質(zhì)的能力翻倍提升。

今年9月，科倫藥業(yè)公告稱，公司的地屈孕酮片獲批上市，劑型為片劑，規(guī)格10mg，注冊分類為化學(xué)藥品4類。地屈孕酮片是一種孕激素制劑，2023年在中國三大終端六大市場銷售額超過20億元

通常，肥胖被稱為萬病之源，會顯著增加糖尿病、癌癥等疾病的發(fā)病風(fēng)險。1997年，世界衛(wèi)生組織首次將肥胖定義為疾病。目前，全球有近9億成年人患有肥胖癥。長期以來，治療肥胖癥缺乏安全有效的手段，肥胖癥藥物具有巨大的商業(yè)價值。

2024年前二季度，中國與全球醫(yī)藥產(chǎn)品貿(mào)易總額達(dá)到1474.91億美元，其中進(jìn)口額為683.16億美元較去年同期下降了3.38%，而出口額為791.75億美元，同比增長了3.12%。在全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境復(fù)雜多變的背景下，醫(yī)藥產(chǎn)品出口呈現(xiàn)出企穩(wěn)回升的趨勢

11月6日，諾和諾德在本屆進(jìn)博會宣布其首展的全球首個胰島素周制劑諾和期（依柯胰島素注射液）將于2024年11月底在中國商業(yè)上市，用于治療成人2型糖尿病，開啟胰島素治療周制劑時代。

從原料藥到高端制劑，從“出海授權(quán)”到產(chǎn)品出海；從0到有，從有到多……作為成都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)重要承載地，近年來，天府國際生物城的創(chuàng)新產(chǎn)品已進(jìn)入密集“收獲期”。除了前沿技術(shù)頻頻取得突破，誕生多個“全球首個”“全國首個”；近期越來越多的“生物城造”藥械產(chǎn)品開始踏上出海征程，受到市場矚目。

甾體藥物作為全球第二大類藥物，以其廣泛的應(yīng)用和顯著的療效在醫(yī)藥領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。甾體類藥物主要包括皮質(zhì)激素、性激素和肌松類藥物，廣泛應(yīng)用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、支氣管哮喘、濕疹等皮膚疾病，以及過敏性休克、前列腺炎等內(nèi)分泌疾病。

藥物臨床試驗期間、藥品上市后都可以提出新增適應(yīng)癥的申請，本文總結(jié)了幾種常見的新增適應(yīng)癥的情形，從法規(guī)依據(jù)和注冊路徑兩方面概述，希望對大家有所啟發(fā)和幫助，但可能存在考慮不周全的地方，歡迎各位同行指正。

“創(chuàng)新”“出?！笔轻t(yī)藥行業(yè)公認(rèn)的兩大主要發(fā)展趨勢，以扎實的研發(fā)實力及持續(xù)的研發(fā)投入推動新藥研發(fā)，既是政策對于新質(zhì)生產(chǎn)力的要求，也是不少藥企未來核心發(fā)展主線。