文章來(lái)源：蒲公英Ouryao
2025年5月6日，美國(guó)FDA宣布，將擴(kuò)大對(duì)美國(guó)海外藥品生產(chǎn)廠進(jìn)行無(wú)預(yù)先通知的這一“突襲”式檢查方式，涵蓋食品、關(guān)鍵藥品等出口美國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品。
FDA局長(zhǎng)馬卡里（Marty Makary）表示，美國(guó)海外生產(chǎn)商長(zhǎng)期以來(lái)享有“雙重標(biāo)準(zhǔn)”——在檢查前得到提前通知，而美國(guó)本土生產(chǎn)商則無(wú)任何預(yù)警：“這一格局今天終結(jié)”。
FDA新聞稿強(qiáng)調(diào)，此舉的目的是讓美國(guó)海外企業(yè)與國(guó)內(nèi)企業(yè)接受同等嚴(yán)格的監(jiān)管，并依托此前在印度和中國(guó)試點(diǎn)的無(wú)預(yù)告檢查項(xiàng)目，全面提升海外監(jiān)管力度。
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政策背景
這一監(jiān)管調(diào)整與特朗普總統(tǒng)于2025年5月簽署的行政令密切相關(guān)。
特朗普5月5日的行政令指出，美國(guó)國(guó)內(nèi)藥廠設(shè)施建設(shè)面臨FDA突擊檢查等多重監(jiān)管壁壘，使新設(shè)施建設(shè)耗時(shí)5至10年難以接受；相比之下，海外生產(chǎn)商檢查頻次更低。為恢復(fù)美國(guó)藥品供應(yīng)鏈安全，行政令要求FDA在90天內(nèi)制定方案，完善對(duì)向美國(guó)供貨的海外藥廠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和檢查制度，包括在法律允許范圍內(nèi)對(duì)美國(guó)海外生產(chǎn)商提高檢查費(fèi)率，并向公眾披露各國(guó)年度檢查數(shù)量。
換言之，新行政令不僅致力于精簡(jiǎn)美國(guó)國(guó)內(nèi)審查流程，更明確要加大對(duì)海外設(shè)施的現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管和透明度。
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早在2022年底通過(guò)的2023財(cái)年撥款法案中，就已包含相關(guān)安排。該法案第3615條規(guī)定設(shè)立試點(diǎn)項(xiàng)目，要求FDA“增加對(duì)美國(guó)海外藥品生產(chǎn)企業(yè)的突襲式監(jiān)督檢查”，并評(píng)估其與美國(guó)國(guó)內(nèi)檢查的差異。此舉意味著，國(guó)會(huì)層面也認(rèn)識(shí)到長(zhǎng)期存在的監(jiān)管不平衡，鼓勵(lì)FDA試水“突襲式”海外檢查。2024年美國(guó)國(guó)會(huì)對(duì)FDA海外監(jiān)管的質(zhì)疑不斷。
能源商務(wù)委員會(huì)主席卡西·羅杰斯（Cathy McMorris Rodgers）在聽(tīng)證會(huì)上批評(píng)FDA：“海外檢查本就一直名存實(shí)亡，在疫情之前就存在問(wèn)題，疫情期間幾乎停擺，到現(xiàn)在進(jìn)展也很有限”。她指出，“實(shí)際上我們對(duì)國(guó)內(nèi)企業(yè)要求要嚴(yán)格得多，對(duì)海外企業(yè)卻放寬了……我們需要一個(gè)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的公平競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境”。美國(guó)政府問(wèn)責(zé)局（GAO）也多次報(bào)告指出，由于資源有限，F(xiàn)DA過(guò)往往會(huì)提前幾周通知海外檢查對(duì)象，使對(duì)方有時(shí)間臨時(shí)“打掃門(mén)面”，難以見(jiàn)到設(shè)施的日常真實(shí)狀況。
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政策演進(jìn)邏輯
綜合來(lái)看，此次政策調(diào)整是一系列因素共同作用的結(jié)果。
藥品全球化趨勢(shì)下，美國(guó)對(duì)外依賴程度日益提高：GAO報(bào)告顯示，超過(guò)50%的美國(guó)藥品生產(chǎn)由海外企業(yè)承擔(dān)，尤其是中國(guó)和印度生產(chǎn)商占據(jù)了關(guān)鍵原料供應(yīng)的主導(dǎo)地位。疫情以來(lái)，F(xiàn)DA海外檢查嚴(yán)重滯后。分析發(fā)現(xiàn)，近兩千家應(yīng)巡廠曾逾期未接受例行檢查。國(guó)會(huì)授權(quán)、撥款支持及行業(yè)安全事件疊加發(fā)力，共同推動(dòng)了監(jiān)管方向調(diào)整。
2023年國(guó)會(huì)明確授權(quán)，突襲式檢查試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始實(shí)施，并要求持續(xù)評(píng)估效果。2024年多起藥品質(zhì)量事故也引發(fā)擔(dān)憂：例如，2023年印度阿默達(dá)巴德市INTAS公司生產(chǎn)的眼藥水被檢出攜帶超耐藥細(xì)菌，引發(fā)80余名美國(guó)患者感染，其中4人死亡。這些事件凸顯了對(duì)海外生產(chǎn)安全的長(zhǎng)期隱憂，也加大了美國(guó)加強(qiáng)海外監(jiān)管的社會(huì)和政治壓力。
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特朗普行政令和新?lián)芸罘ò傅倪壿嬍且恢碌模和ㄟ^(guò)加快國(guó)內(nèi)生產(chǎn)商審批和供應(yīng)鏈本土化減輕對(duì)外依賴，同時(shí)對(duì)外資深度審查以保障質(zhì)量。這一政策演進(jìn)可視為美國(guó)應(yīng)對(duì)全球化挑戰(zhàn)的綜合策略。在此背景下，F(xiàn)DA當(dāng)前的改革方向——把美國(guó)國(guó)內(nèi)常用的突擊檢查模式推廣到海外——正是其長(zhǎng)期積累問(wèn)題的直接回應(yīng)。
美國(guó)監(jiān)管專家普遍認(rèn)為，更嚴(yán)格的海外監(jiān)管對(duì)保障藥品安全至關(guān)重要。杜克大學(xué)教授大衛(wèi)·里德利（David Ridley）警告：“仿制藥廠面臨降本壓力，一些生產(chǎn)商會(huì)犧牲質(zhì)量。如果不檢查，我們只有在悲劇發(fā)生后才知道問(wèn)題”。美國(guó)FDA助理專員邁克爾·羅杰斯（Michael Rogers）則強(qiáng)調(diào)，F(xiàn)DA全球監(jiān)管檢查是確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)產(chǎn)品“安全、可靠”的“金標(biāo)準(zhǔn)”。FDA局長(zhǎng)馬卡里也表示，面對(duì)有限的人力資源，機(jī)構(gòu)將縮短每次檢查時(shí)間，實(shí)現(xiàn)“更快進(jìn)入、更快退出”，從而用相同人員完成更多檢查。這表明監(jiān)管層既認(rèn)識(shí)到加強(qiáng)檢查的重要性，也在尋求提高效率以克服人力不足的問(wèn)題。
與此同時(shí)，也有聲音提醒可能的挑戰(zhàn)。一些行業(yè)分析認(rèn)為，大規(guī)模海外突擊檢查需要投入大量資源：FDA海外辦事處和檢查員數(shù)量有限，地緣與語(yǔ)言文化差異也可能影響檢查效率。另外，此舉可能引發(fā)國(guó)際摩擦——例如中印兩國(guó)若認(rèn)為檢查過(guò)于嚴(yán)苛，可能會(huì)進(jìn)行外交交涉。不過(guò)FDA及白宮均表示，此次行動(dòng)是落實(shí)長(zhǎng)期監(jiān)管策略、無(wú)意針對(duì)特定國(guó)家，其核心目的是從根本上提升全球藥品質(zhì)量和供應(yīng)鏈安全。
中印企業(yè)影響首當(dāng)其沖
根據(jù)美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》，任何向美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)藥品的工廠都必須在FDA注冊(cè)并接受監(jiān)管。
FDA的檢查主要分為三類：上市前檢查（pre-approval）、上市后常規(guī)監(jiān)督檢查（surveillance）、以及針對(duì)出現(xiàn)安全或質(zhì)量問(wèn)題時(shí)的有因檢查（for-cause）。
在常規(guī)監(jiān)督檢查中，F(xiàn)DA采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模式（Site Selection Model）優(yōu)先審查潛在風(fēng)險(xiǎn)最高的生產(chǎn)商。傳統(tǒng)上，美國(guó)境內(nèi)的檢查通常是突擊進(jìn)行，只有特殊項(xiàng)目才會(huì)預(yù)先通知；海外檢查過(guò)去多以預(yù)約方式進(jìn)行。
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新政意味著，F(xiàn)DA將把國(guó)內(nèi)的檢查模式移植到海外。也就是說(shuō)，未來(lái)對(duì)許多海外生產(chǎn)商的例行監(jiān)督檢查將無(wú)需預(yù)先通報(bào)。按照FDA規(guī)定，若檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違規(guī)，可通過(guò)下達(dá)進(jìn)口警示（禁止該廠產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)）或召回產(chǎn)品來(lái)保護(hù)患者。
此外，2012年生效的法案明確：任何拖延、拒絕接受FDA檢查的美國(guó)海外生產(chǎn)商，其所有藥品都將被視為“摻假”，無(wú)法合法進(jìn)口。FDA強(qiáng)調(diào)，所有檢查都嚴(yán)格以科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是海外，都需符合同樣的質(zhì)量規(guī)范。此次政策調(diào)整等同于強(qiáng)調(diào)全球藥品審查的無(wú)縫銜接——讓每一件進(jìn)入美國(guó)家庭的藥品，都經(jīng)過(guò)同等嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶彶槌绦颉?/p>
新政實(shí)施后，全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈格局可能發(fā)生變化。對(duì)中國(guó)和印度這樣的主要藥品生產(chǎn)國(guó)而言，F(xiàn)DA的監(jiān)管力度升級(jí)無(wú)疑帶來(lái)更嚴(yán)格的審查要求。這兩個(gè)國(guó)家生產(chǎn)了美國(guó)市場(chǎng)所需大量仿制藥原料，美國(guó)對(duì)其依賴度極高。
數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)半數(shù)的美國(guó)藥品生產(chǎn)外包給海外廠家，國(guó)會(huì)聽(tīng)證會(huì)指出中印合計(jì)制造了接近70%的美國(guó)仿制藥活性成分（API）。因此，中印藥企將成為首當(dāng)其沖的檢查對(duì)象。
以印度為例，INTAS制藥廠事件已引發(fā)美國(guó)監(jiān)管層高度關(guān)注。FDA在宣布新政時(shí)也明確提到印度和中國(guó)已有無(wú)預(yù)告檢查試點(diǎn)，未來(lái)預(yù)期更多類似行動(dòng)。
對(duì)中國(guó)而言，監(jiān)管行動(dòng)和案例日益增多：2024年，F(xiàn)DA曾對(duì)天津市一家中成藥生產(chǎn)企業(yè)下發(fā)警告函，稱該廠限制并拒絕接受FDA檢查，其生產(chǎn)的藥品依法被認(rèn)定為“摻假”；2025年2月，F(xiàn)DA再次對(duì)四川一家API制造企業(yè)提出警告，指出其在原料檢測(cè)等質(zhì)量管理方面存在嚴(yán)重偏差。
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可以預(yù)見(jiàn)，新政的落實(shí)可能促使中印生產(chǎn)商提高質(zhì)量合規(guī)投入，以應(yīng)對(duì)更頻繁且無(wú)預(yù)警的檢查。反過(guò)來(lái)，這可能使部分低成本供應(yīng)商的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)受到挑戰(zhàn)，潛在導(dǎo)致藥品成本上升或供應(yīng)重組。
參考資料：FDA官網(wǎng)新聞稿，美國(guó)白宮行政令，2023年聯(lián)邦撥款法案，媒體報(bào)道及專業(yè)分析等。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/
https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2025/05/fact-sheet-president-donald-j-trump-announces-actions-to-reduce-regulatory-barriers-to-domestic-pharmaceutical-manufacturing/#:https://www.raps.org:text=The%20Order%20directs%20the%20U.S.,provide%20early%20support%20before%20facilities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/5/fda-to-expand-unannounced-foreign-inspections-afte
