3月5日上午9時(shí)，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議隆重開(kāi)幕。全國(guó)人大代表、華海藥業(yè)(15.680,?-0.31,?-1.94%)總裁陳保華為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展建言獻(xiàn)策。

今年全國(guó)兩會(huì)，陳保華聚焦黨和國(guó)家部署的重大任務(wù)帶來(lái)2份建議，圍繞醫(yī)藥行業(yè)，提出了在藥品專利期限補(bǔ)償制度中增設(shè)“出口豁免”規(guī)定、原料藥分段生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)、推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單、鼓勵(lì)仿制藥抗疫產(chǎn)品等6條建議。

針對(duì)推進(jìn)國(guó)家藥品監(jiān)管體系加入WLA清單（世界衛(wèi)生組織列出的監(jiān)管機(jī)構(gòu)清單?）這一議題，陳保華表示，基于疫苗方面的認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，建議中國(guó)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)加快制定藥品加入WLA的提升計(jì)劃，并定期公開(kāi)認(rèn)證進(jìn)度。

“在制藥行業(yè)，由于各國(guó)監(jiān)管體系的差異性和復(fù)雜性，企業(yè)往往需要滿足不同國(guó)家的監(jiān)管要求，既增加產(chǎn)品上市的成本和時(shí)間，又降低了患者的用藥可及性。因此，加入WLA清單，推動(dòng)國(guó)際監(jiān)管協(xié)同，提升中國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的國(guó)際認(rèn)可度，對(duì)于助力中國(guó)制藥企業(yè)走向世界具有重要意義?！标惐ＨA坦言。

陳保華還表示，獲得WLA認(rèn)證的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其審批的藥品在國(guó)際市場(chǎng)上將更容易獲得認(rèn)可，從而簡(jiǎn)化準(zhǔn)入流程，加快上市速度。

原料藥生產(chǎn)是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，卻在高附加值、創(chuàng)新藥物的原料藥開(kāi)發(fā)與生產(chǎn)方面存在短板與不足。為此，陳保華認(rèn)為，我國(guó)亟需制定原料藥分段生產(chǎn)法規(guī)與指南，構(gòu)建安全穩(wěn)定的供應(yīng)鏈體系，確保原料藥供應(yīng)的持續(xù)可靠。

在關(guān)于抓緊出臺(tái)原料藥分段生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)和指南的建議中，陳保華提出了6條具體建議，包括在對(duì)原料藥登記企業(yè)以及生產(chǎn)場(chǎng)地的監(jiān)管上，規(guī)定境外或境內(nèi)的申請(qǐng)人和生產(chǎn)場(chǎng)地均可實(shí)施原料藥分段生產(chǎn)；在委托生產(chǎn)的藥品范圍上，明確規(guī)定適用于一般藥物的委托生產(chǎn)加工法規(guī)或指南文件，也適用于原料藥等。

陳保華還呼吁，相關(guān)部門根據(jù)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的實(shí)際情況，緊密跟蹤國(guó)際原料藥市場(chǎng)的發(fā)展動(dòng)態(tài)，盡快制定并發(fā)布關(guān)于國(guó)內(nèi)統(tǒng)一藥品市場(chǎng)中原料藥分段生產(chǎn)的具體規(guī)定。

此外，陳保華還建議進(jìn)一步完善國(guó)產(chǎn)新藥參比制劑遴選政策。陳保華指出，近年來(lái)我國(guó)新藥存在參比制劑遴選進(jìn)度滯后、仿制藥發(fā)展受阻等主要問(wèn)題。

為此，陳保華帶來(lái)兩方面建議，一是建議對(duì)專利到期產(chǎn)品自動(dòng)納入?yún)⒈戎苿C合考慮藥品注冊(cè)、專利保護(hù)、仿制藥研發(fā)等多個(gè)方面的因素，采取一定的行政措施或法律手段，建立專利到期產(chǎn)品自動(dòng)納入?yún)⒈戎苿┑臋C(jī)制。二是加強(qiáng)監(jiān)管與退市處理。

華海藥業(yè)是全球主要的心血管、精神類健康醫(yī)療產(chǎn)品制造商之一，從最初的原料藥和中間體到后來(lái)的制劑業(yè)務(wù)，形成了特有的垂直一體化的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)。如今，華海藥業(yè)的業(yè)務(wù)布局已擴(kuò)展覆蓋了創(chuàng)新藥、生物藥、細(xì)胞治療等多個(gè)品類。